주성분 ‘아세트아미노펜’ 부작용 급증…“선진국 기준보다 엄격해야”
타이레놀 등 국내 제약사들의 두통약이 다른 약과 함께 복용할 경우 '급성 간부전'을 일으킬 가능성이 큰 것으로 나타났다. 이에 따라 문제가 되는 성분에 대한 임상재평가 및 함량을 낮춰야 한다는 지적이 나온다.
건강사회를위한약사회는 23일 아세트아미노펜의 하루 권장양을 복용하더라도 간이 손상을 입을 수 있다며 복합제 함량을 선진국 기준인 325mg으로 낮춰야 한다고 밝혔다. 또한 해외 소비자들과 체질 및 체형이 다르기 때문에 임상재평가도 실시해 선진국 기준 이상의 감독이 필요하다고 강조했다.
아세트아미노펜 성분으로 유명한 국내 약품으로는 타이레놀, 사리돈 등이 있다.
아세트아미노펜의 가장 큰 부작용은 간 독성이다.
미국 식약처는 지난 2011년 아세트아미노펜이 325mg이 초과할 경우 진통효과가 없을뿐더러 급성 간부전의 원인이 될 수 있다고 밝혔다.
당시 미국 파트너스 헬스케어의 리 조우(Li Zhou) 박사팀은 의료센터 전자기록부(eMAR)를 통해 간 질환 환자 1만 4411명의 입원 기간 내 아세트아미노펜 처방 이력을 분석한바 있다.
분석결과 간질환 환자 중 6.6%에 해당하는 955명에서 하루 아세트아미노펜 누적 복용량이 4000mg을 초과 한 것으로 조사됐다. 이중 65세 이상 환자에서는 22.3%, 만성 간 질환자 중 17.6%는 하루 누적 복용량이 4000mg에 미달한 것으로 나타났다.
즉, 하루 권장량 이하를 복용하더라도 부작용이 발생할 수 있다는 것이다.
당시 조우 박사는 환자들이 각각의 약물을 통해 하루동안 섭취하는 아세트아미노펜의 총량을 파악하는 것이 급선무돼야 한다고 강조했다.
미국 뿐만이 아니다. 국내보다 먼저 약국외 판매를 시행했던 의료 선진국 스웨덴 조차 이에 대한 논란이 뜨겁다.
스웨덴 보건당국은 내년 3월부터 파라세타몰의 약국외 판매를 중지한다고 밝혔다. 약국외 판매를 시행한 이후 오남용이 늘면서 부작용사례가 급증한 것이 원인이다.
파라세타몰은 해열·진통제 성분명으로 아세트아미노펜이라고 한다. 국내에선 타이레놀이란 약품명으로 알려져 있다.
이처럼 해외에선 오남용 및 부작용 등으로 논란이 일고있는데 반해 국내에선 본질적인 방안을 마련하지 않고 있다. 몇해 전부터 논란이 일었음에도 식품의약품안전처는 지난 1일 성분명과 경고문구 등의 삽입하는 내용만을 변경됐을 뿐이다.
이에 건약은 지난 15일 성명을 통해 위험성이 큰 아세트아미노펜 함유 복합제제의 함량을 낮출 것과 해당 제제 포장에 간 손상에 대한 경고를 삽입할 것 등을 요구했다. 또 국내 사람을 대상으로 하는 임상재평가도 이뤄져야 한다고 강조했다.
백용욱 건약 사무총장은 “오남용 사례가 많은 국내 복용문화를 고려하면 선진국 사례보다 위험성은 더 크다”며 “식약처 등은 수년전부터 매년 부작용사례가 늘고 있음에도 소극적인 태도로 일관하고 있어 안타깝다”고 말했다.
한편 식약처가 국감에 제출한 자료에 따르면 아세트아미노펜 성분 의약품 부작용 보고건수는 2011년 1536건에서 2013년 4102건으로 3배 가까이 증가했다. 중대한 유해사례도 같은 기간 65건에서 137건으로 2배 이상 증가했고, 간 및 담도계 이상으로 보고된 건수 역시 27건에서 123건으로 3.3배 늘었다.
이진성 기자 | jslee1754@econovill.com
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